新薬申請ドキュメント翻訳（対象言語：英→日 日→英）
常に「ベスト」の翻訳を
新薬開発のプロセス全体からみれば翻訳の占める割合はごく一部ではありますが、ドキュメント作成の観点から考えた場合、翻訳の品質によってその後のプロセスにどれだけ時間を要するかが大きく左右されます。
ＭＣＬでは翻訳物の使用目的をしっかりと理解し、弊社で承る翻訳だけでなく納品後のお客様でのプロセスにも焦点をあて、最適なサービスをご提案いたします。
主要取扱ドキュメント
- CTD（品質/非臨床/臨床）
- ： ワクチンのCMCにも対応可能です。
- 治験薬概要書
- ： 新規翻訳のみならず、更新翻訳も承ります。
- 治験実施計画書
- 治験総括報告書
- ： Patient Narrativeのみの翻訳も承ります。
- 添付文書
- 同意文書
- 機構照会対応
※ ご指定のバージョンでのMedDRA対応も可能です。翻訳ご依頼時に合わせてお申し付けください。
※ 製薬会社様ご指定のフォーマット/テンプレートの使用、日本薬局方・ICHガイドラインに沿った表現など各種ご要望にお応えします。
サービスの基本的な流れ
弊社では専任のコーディネーターが翻訳開始から納品・アフターフォローまで責任を持って対応いたします。
| Step １ | 新薬申請のプロセスやドキュメントの内容を熟知したコーディネーターがお客様のニーズをしっかりとお伺いします。 → 単にニーズをお伺いするだけではなく、翻訳後の作業フェーズをも考慮し、様々なご提案ができるよう努めています。ご要望や疑問点、不安にお感じになる点などございましたら何なりとコーディネーターにお知らせください。 |
| Step ２ | お伺いしたニーズに基づき、コーディネーターと社内QCチームが協力して、対象領域やフェーズ、翻訳対象ドキュメントの種類に応じた最適な翻訳者を割り当てます。 → 医薬の様々な分野で経験を積んだ翻訳者とコーディネーターや社内QCチームが連携しながら翻訳を進めていく体制を整えています。必ずやニーズにお応えできるものと自負しております。 |
| Step ３ | 翻訳者が正確かつ高品質な翻訳を仕上げられるよう全力でサポートします。 → 自社開発の翻訳支援ソフトを最大限に活用し、用語集やスタイルガイド、技術情報など、翻訳に必要な情報を翻訳者がすぐに参照できる形で提供しています。 |
| Step ４ | お伺いしたニーズに合わせて、校正作業を行います。 → コーディネーターと社内QCチームがコミュニケーションを密に取り合い、お伺いしたニーズを漏れなくカバーできるよう、翻訳のチェックを進めていきます。加えて、自社開発の品質チェック支援ツールを最大限に活用し、用語集やスタイルガイドに準じた翻訳となっているかどうかをダブルチェックいたします。 |
| Step ５ | 納品後をしっかり見据え、お客様の負担を増やしません。 → コーディネーターが翻訳現場で発生した問題点などを迅速に把握し、お客様に早い段階で確認を行うべきものをタイムリーにお伺いし、問題の早期解決に努めます。また、納品時にお伝えすべきポイントが何かをしっかりと考え、納品後のお客様での作業がなるべくスムーズに進むよう努めます。 |
対応可能分野とこれまでの実績
弊社は癌情報ウェブサイトの翻訳と配信がきっかけとなって、医薬翻訳の歴史を刻んでまいりました。その後、複数の医学専門書の翻訳や多数の医学文献翻訳を経て薬事申請ドキュメントの翻訳を本格的に開始しております関係で、取り扱い分野は多岐にわたります。また、一から翻訳を行う新規翻訳のみならず、過去に一度翻訳を行ったものに対して、変更箇所だけを翻訳する改訂翻訳にも精通しております。
メモリや用語集の作成/管理、表記統一などに関しましてもかなりのノウハウを有しておりますので、ドキュメント翻訳に付随する種々のご要望にも対応可能です。
