株式会社MCL:サービス内容(薬事申請ドキュメント翻訳)

TEL: 075-744-1596 FAX: 075-744-1598

新薬申請ドキュメント翻訳(対象言語:英→日 日→英)

常に「ベスト」の翻訳を

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新薬開発のグローバル化がますます進むにつれ、翻訳という一つのプロセスに対してもこれまで以上にスピードと品質の高さが求められています。

新薬開発のプロセス全体からみれば翻訳の占める割合はごく一部ではありますが、ドキュメント作成の観点から考えた場合、翻訳の品質によってその後のプロセスにどれだけ時間を要するかが大きく左右されます。

MCLでは翻訳物の使用目的をしっかりと理解し、弊社で承る翻訳だけでなく納品後のお客様でのプロセスにも焦点をあて、最適なサービスをご提案いたします。

主要取扱ドキュメント

CTD(品質/非臨床/臨床)
: ワクチンのCMCにも対応可能です。
治験薬概要書
: 新規翻訳のみならず、更新翻訳も承ります。
治験実施計画書
 
治験総括報告書
: Patient Narrativeのみの翻訳も承ります。
添付文書
 
同意文書
 
機構照会対応
 

※ ご指定のバージョンでのMedDRA対応も可能です。翻訳ご依頼時に合わせてお申し付けください。

※ 製薬会社様ご指定のフォーマット/テンプレートの使用、日本薬局方・ICHガイドラインに沿った表現など各種ご要望にお応えします。

サービスの基本的な流れ

弊社では専任のコーディネーターが翻訳開始から納品・アフターフォローまで責任を持って対応いたします。

Step 1新薬申請のプロセスやドキュメントの内容を熟知したコーディネーターがお客様のニーズをしっかりとお伺いします。

→ 単にニーズをお伺いするだけではなく、翻訳後の作業フェーズをも考慮し、様々なご提案ができるよう努めています。ご要望や疑問点、不安にお感じになる点などございましたら何なりとコーディネーターにお知らせください。
Step 2お伺いしたニーズに基づき、コーディネーターと社内QCチームが協力して、対象領域やフェーズ、翻訳対象ドキュメントの種類に応じた最適な翻訳者を割り当てます。

→ 医薬の様々な分野で経験を積んだ翻訳者とコーディネーターや社内QCチームが連携しながら翻訳を進めていく体制を整えています。必ずやニーズにお応えできるものと自負しております。
Step 3翻訳者が正確かつ高品質な翻訳を仕上げられるよう全力でサポートします。

→ 自社開発の翻訳支援ソフトを最大限に活用し、用語集やスタイルガイド、技術情報など、翻訳に必要な情報を翻訳者がすぐに参照できる形で提供しています。
Step 4お伺いしたニーズに合わせて、校正作業を行います。

→ コーディネーターと社内QCチームがコミュニケーションを密に取り合い、お伺いしたニーズを漏れなくカバーできるよう、翻訳のチェックを進めていきます。加えて、自社開発の品質チェック支援ツールを最大限に活用し、用語集やスタイルガイドに準じた翻訳となっているかどうかをダブルチェックいたします。
Step 5納品後をしっかり見据え、お客様の負担を増やしません。

→ コーディネーターが翻訳現場で発生した問題点などを迅速に把握し、お客様に早い段階で確認を行うべきものをタイムリーにお伺いし、問題の早期解決に努めます。また、納品時にお伝えすべきポイントが何かをしっかりと考え、納品後のお客様での作業がなるべくスムーズに進むよう努めます。

対応可能分野とこれまでの実績

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弊社は癌情報ウェブサイトの翻訳と配信がきっかけとなって、医薬翻訳の歴史を刻んでまいりました。その後、複数の医学専門書の翻訳や多数の医学文献翻訳を経て薬事申請ドキュメントの翻訳を本格的に開始しております関係で、取り扱い分野は多岐にわたります。また、一から翻訳を行う新規翻訳のみならず、過去に一度翻訳を行ったものに対して、変更箇所だけを翻訳する改訂翻訳にも精通しております。

 

メモリや用語集の作成/管理、表記統一などに関しましてもかなりのノウハウを有しておりますので、ドキュメント翻訳に付随する種々のご要望にも対応可能です。

 

  • 取り扱い分野および実績につきましては「対応可能分野」をご参照ください。
  • 改訂翻訳につきましては「新規翻訳と更新翻訳」をご参照ください。
  • 料金の目安

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    翻訳の分量や校正のレベル、作業内容によって料金/所要期間が異なります。弊社ではこれまでの経験とノウハウを最大限に活用し、「翻訳の目的」をしっかりと見据えて、お客様にとって必要なプロセスと、そうでないプロセスをご依頼の段階から明確にしつつ、お客様のニーズにあった最適な翻訳フローをご提案いたします。

     

  • 正確な料金や期間につきましては、こちらより弊社コーディネータまでお問い合わせください。
  • 代表的な翻訳フローと料金の目安についてはこちらをご参照ください。
  • 品質確保のための取組み
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    Information

    関連事業

    ソフト開発企画
    対訳検索ソフト「対訳君」や翻訳品質チェック&対訳作成ソフト「CheckAlign」など、オリジナルソフトの開発企画。
    @tools
    「対訳君」や「英辞郎for対訳君」「CheckAlign」、各種辞書データの販売サイト「@tools」の運営。
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    特定疾患の患者様で海外の情報の翻訳をご希望の方に、無料の翻訳サービスを提供。